Менопур® Мультидоза (Menopur Multidose)
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют п/к и в/м. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний и эффективности терапии — у женщин — в зависимости от реакции яичников; у мужчин — от состояния сперматогенеза. У женщин применяют в виде монотерапии или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин рилизинг гормона (ГнРГ). У мужчин применяют обычно в сочетании с чХГ.
Показания активных веществ препарата
Менопур® Мультидоза
У женщин: ановуляция; контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), перенос гамет в маточную трубу (ГИФТ) и интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ).
У мужчин: нарушение сперматогенеза, обусловленное гипогонадотропным гипогонадизмом.
Форма выпуска и состав
препарата Менопур® Мультидоза
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде белой или почти белой аморфной массы; приложенный растворитель — бесцветный прозрачный раствор.
| 1 фл. | |
| фолликулостимулирующий гормон* | 600 МЕ |
| лютеинизирующий гормон* | 600 МЕ |
* менотропины (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, чМГ).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 21 мг, полисорбат 20 — 0.005 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат — 0.268 мг, фосфорной кислоты раствор 1М — q.s., натрия гидрофосфата раствор 0.5М — q.s.
Растворитель (1 шприц с растворителем): метакрезол — 3.63 мг, вода д/и — до 1.1 мл.
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1.1 мл 1 шт.), иглой для приготовления раствора (1 шт.) и шприцами для одноразового использования градуированными (9 шт.) — пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде белой или почти белой аморфной массы; приложенный растворитель — бесцветный прозрачный раствор.
| 1 фл. | |
| фолликулостимулирующий гормон* | 1200 МЕ |
| лютеинизирующий гормон* | 1200 МЕ |
* менотропины (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, чМГ).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 21 мг, полисорбат 20 — 0.005 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат — 0.268 мг, фосфорной кислоты раствор 1М — q.s., натрия гидрофосфата раствор 0.5М — q.s.
Растворитель (1 шприц с растворителем): метакрезол — 3.63 мг, вода д/и — до 1.1 мл.
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1.1 мл 2 шт.), иглой для приготовления раствора (1 шт.) и шприцами для одноразового использования градуированными (18 шт.) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Человеческий менопаузный гонадотропин, содержащий ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1. Получают из человеческой постменопаузной мочи. Обладает фолликулостимулирующей и лютеинизирующей активностью. У женщин стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, повышает уровень эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия и овуляцию. У мужчин стимулирует развитие семенных канальцев и сперматогенез.
ФСГ является ключевым фактором роста и развития фолликулов на стадии раннего фолликулогенеза. ЛГ играет важную роль в продукции половых гормонов яичниками и вовлечен в физиологические процессы, приводящие к развитию полноценного преовуляторного фолликула. Стимуляция фолликулярного роста под действием ФСГ, в случае полного отсутствия ЛГ, завершается патологическим развитием фолликула, ассоциированным с низкой концентрацией эстрадиола и неспособностью к лютеинизации неовулирующего фолликула в ответ на нормальный овуляторный стимул. Принимая во внимание действие ЛГ, заключающееся в усилении синтеза половых гормонов, применение менотропинов в циклах ЭКО/ИКСИ связана с более высокой концентрацией эстрадиола в плазме крови, чем при применении препаратов рекомбинантного ФСГ. Данный аспект следует учитывать при контроле ответа на применение менотропинов по динамике изменения концентрации эстрадиола. Различия в концентрации эстрадиола в протоколах при применении низких доз менотропинов для индукции овуляции у пациенток с ановуляторным циклом не обнаружены. Органами-мишенями для гормонального эффекта чМГ у мужчин являются яички. В яичках ФСГ индуцирует созревание клеток Сертоли, что преимущественно оказывает влияние на деление клеток извитых канальцев и развитие сперматозоидов. При этом необходима высокая внутритестикулярная концентрация андрогенов, которая достигается предшествующей терапией хорионическим гонадотропином человека (чХГ).
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — местные или общие аллергические реакции, в т.ч. анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение.
Со стороны органа зрения: преходящая слепота, диплопия, мидриаз, скотома, фотопсия, преходящее помутнение стекловидного тела, снижение четкости зрения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота, вздутие живота; нечасто — рвота, дискомфорт в животе, диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — приливы, тромбоэмболические нарушения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — угревая сыпь, кожные высыпания; частота неизвестна — кожный зуд, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: боль в суставах, боль в спине и шее, боль в конечностях.
Со стороны репродуктивной системы: часто — синдром гиперстимуляции яичников, боль в области придатков матки, у мужчин — гинекомастия; нечасто — кисты яичников, боль и дискомфорт в молочных железах, нагрубание и отечность молочных желез, боль в сосках; частота неизвестна — перекрут яичников.
Местные реакции: очень часто — болезненность в месте введения; частота неизвестна — гипертермия в месте инъекции.
Прочие: часто — гриппоподобные симптомы; нечасто — повышение температуры тела, повышенная утомляемость, недомогание, увеличение массы тела.
Вероятность самопроизвольного аборта при беременности, наступившей в результате лечения гонадотропинами, выше, чем при беременности у здоровой женщины.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к менотропинам; опухоли гипофиза и гипоталамуса (для п/к введения); возраст до 18 лет; нарушение функции печени или почек.
У женщин: рак яичников, матки или молочной железы; беременность; период грудного вскармливания; вагинальное кровотечение неясной этиологии; наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с СПКЯ; первичная недостаточность функции яичников; аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью; миома матки, несовместимая с беременностью.
У мужчин: рак предстательной железы; опухоль яичек; первичная недостаточность функции яичек.
При наличии в анамнезе заболеваний щитовидной железы и надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, соответствующее лечение должно быть проведено до начала терапии чМГ.
С осторожностью: у женщин — наличие факторов риска развития тромбоэмболических осложнений (индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2), тромбофилия); заболеваниях маточных труб в анамнезе.
Лекарственное взаимодействие
У женщин с симптомами чрезмерной стимуляции яичников, обусловленной применением менотропинов, введение препаратов, обладающих активностью ЛГ, повышает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников.
Одновременное применение менотропинов с кломифеном может усилить стимуляцию роста фолликулов.
Совместное применение с агонистами ГнРГ может потребовать увеличения дозы менотропинов для достижения оптимальной реакции яичников.
Данное средство не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами.